En Cavaro Abogados seguimos con especial atención los avances del Estado colombiano en materia de regulación de medicamentos y tecnologías sanitarias, dado su impacto directo en laboratorios, farmacéuticas, importadores, distribuidores y demás actores del sector salud.
Recientemente, el Ministerio de Salud y Protección Social, el Invima y la Organización Panamericana de la Salud / Organización Mundial de la Salud (OPS/OMS) llevaron a cabo una autoevaluación asistida del sistema regulador colombiano utilizando la herramienta Global Benchmarking Tool (GBT) de la OMS, con el objetivo de trazar una hoja de ruta hacia el reconocimiento internacional de dicho sistema. Pan American Health Organization
¿En qué consiste este ejercicio?
Entre el 28 y el 31 de octubre de 2025, en la sede principal del Invima en Bogotá, se realizó un taller técnico orientado a: Pan American Health Organization
Revisar los avances del sistema regulador colombiano.
Identificar oportunidades de mejora en procesos y capacidades.
Definir acciones estratégicas para el desarrollo institucional.
Preparar al país para una futura evaluación formal bajo estándares internacionales de la OMS.
La OPS/OMS destacó la articulación efectiva entre el Ministerio de Salud y el Invima, así como el fortalecimiento del sistema de gestión de calidad, los procesos de inspección y farmacovigilancia con enfoque territorial y la implementación de indicadores de desempeño alineados con la planeación institucional. Pan American Health Organization
¿Por qué es relevante para la industria farmacéutica y de dispositivos médicos?
Avanzar hacia el reconocimiento internacional del sistema regulador tiene varias implicaciones para las empresas del sector:
Mayor previsibilidad regulatoria: procedimientos más claros y alineados con estándares internacionales.
Fortalecimiento de la confianza en los registros y autorizaciones emitidos por el Invima.
Posible facilitación de procesos de convergencia y cooperación regulatoria con otras agencias, lo que puede traducirse en ventajas competitivas para productos desarrollados o registrados en Colombia.
Mayor exigencia en términos de calidad, seguridad y eficacia, lo que hace imprescindible una estrategia robusta de cumplimiento normativo.
En la práctica, esto supone que las compañías deberán cuidar aún más sus expedientes de registro, la trazabilidad de la fabricación, la farmacovigilancia y la actualización permanente de su documentación técnica y legal.
Desafíos y oportunidades para las empresas
Este proceso de autoevaluación y mejora continua abre una doble dimensión:
Desafíos, al exigir una adaptación constante a requisitos regulatorios cada vez más estrictos.
Oportunidades, al permitir que las empresas que cumplan con altos estándares de calidad se posicionen mejor, tanto a nivel nacional como en escenarios de exportación y alianzas internacionales.
Las organizaciones del sector deberán revisar:
La solidez de sus sistemas internos de calidad y cumplimiento regulatorio.
La coherencia entre sus registros, permisos, etiquetado y material promocional.
Sus estrategias de gestión de riesgo, especialmente en farmacovigilancia y tecnovigilancia.
¿Cómo puede acompañarle Cavaro Abogados?
En Cavaro Abogados, dentro de nuestra práctica de Legislación Sanitaria y Regulación de Tecnologías Sanitarias, ofrecemos:
Asesoría en la interpretación y aplicación de las normas regulatorias emitidas por el Invima y demás autoridades.
Acompañamiento en trámites de registro sanitario, modificaciones, renovaciones y ampliaciones de indicaciones.
Soporte legal en la implementación y revisión de sistemas de farmacovigilancia y tecnovigilancia desde la perspectiva del cumplimiento normativo.
Representación en actuaciones administrativas y procesos sancionatorios relacionados con medicamentos, dispositivos médicos y otras tecnologías sanitarias.
Si su empresa participa en la fabricación, importación, distribución o comercialización de medicamentos y tecnologías sanitarias en Colombia, este es el momento de alinear su estrategia regulatoria con la hoja de ruta que el país viene construyendo hacia el reconocimiento internacional de su sistema regulador.
Esta nota informativa ha sido elaborada por Cavaro Abogados con base en la información publicada por la Organización Panamericana de la Salud sobre la autoevaluación del sistema regulador colombiano mediante la herramienta Global Benchmarking Tool de la OMS.